Teabenõude mõte on veenduda, et immunoprofülaktika ekspertkomisjoni soovitused laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimiseks COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) on metodoloogiliselt tugevatel alustel ja et soovitusi ette valmistades on asjakohaselt läbi kaalutud kõik olulised poolt- ja vastuargumendid, sh riskid ning et soovitusi pole koostatud juhuslikele andmetele toetudes. Samuti veenduda, et ekspertkomisjon on enda soovitatava toote sisuliselt määratlenud, et Eesti Vabariigis manustatava vaktsiini kvaliteedi kontroll on asjakohaselt korraldatud ja et Eesti Vabariigi territooriumile jõudvate vaktsiinipartiide kvaliteedikontrolli plaan vastab toote tehnilistele spetsifikatsioonile ning on asjakohaselt jõustatud.

Teabenõude osa A

Osa A lähtub dokumendist “Juhend tervishoiuteenuse osutajale 5-11-aastaste laste COVID-19 vastu vaktsineerimiseks (13.12.2021)”, mis on saadaval vaktsineeri.ee lehel.

Juhendis sisalduvad immunoprofülaktika ekspertkomisjoni 30.11.2021. a soovitused 5-11-aastaste laste vaktsineerimise osas (järgnevas tekstis alla joonitud):

1. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab lastevanematel vaktsineerida ka lapsi v anuses 5-11-eluaastat, …

… et vähendada haigestumust, …

Küsimus 1: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada nende haigestumist. Esitage haigestumise definitsioon ja valem haigestumise kvantitatiivseks iseloomustamiseks. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada konkreetsete vanusegruppide haigestumistaset Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju haigestumisele.

… raske haiguskulu ja tüsistuste riski selles vanusegrupis …

Küsimus 2: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada raske haiguskulu ja tüsistuste riski selles vanusegrupis. Esitage raske haiguskulu ja tüsistuste riski arvutamise täpne valem. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada raske haiguskulu ja tüsistuste riski Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju selle riski suurusele.

… ning pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas.

Küsimus 3: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas. Esitage viiruse leviku definitsioon ja andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et vaktsineerimine aitab pidurdada viiruse levikut.

2. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11-eluaastat k aks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga. Sama intervalliga manustatakse Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini Eestis ka üle 12-aastastele.

Küsimus 4: Esitage kõik komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaolud, mida kaaludes komisjon punktis 2 sõnastatud soovituseni jõudis. Selgitage, millistel kaalutlustel lisati juhendisse viide üle 12-aastaste vaktsineerimise intervallile.

3. COVID-19 haiguse läbipõdenud 5-11-aastaste laste vaktsineerimisel järgida samu p õhimõtteid nagu 12+ vanusrühma puhul, st

• • kui laps on COVID-19 haiguse läbi põdenud, siis vaktsineerida soovitavalt 6 kuul ühe P fizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini doosiga;
  • kui laps haigestub kahe nädala jooksul pärast esimese Pfizer/BioNTech Comirnaty
  • vaktsiinidoosi saamist, siis vaktsineerida ühe doosiga soovitavalt 6. kuul pärast tervenemist;
  • kui last on vaktsineeritud ühe Pfizer/BioNTech Comirnaty doosiga ja ta haigestub COVID19 h aigusesse rohkem kui kaks nädalat pärast esimest doosi, kuid enne teise doosi saamist,
  • siis ei ole vajalik teist doosi manustada.

Küsimus 5: Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon punktis 3 igas alapunktis sõnastatud soovituseni jõudis.

4. Kui Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsineerimiskuuri esimese doosi saanud laps saab enne t eist doosi 12-aastaseks, siis soovitab immunoprofülaktika ekspertkomisjon lõpetada kuur sama vaktsiiniga ehk 5-11-aastastele lastele näidustatud vaktsiiniga.

Küsimus 6: Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon punktis 4 sõnastatud soovituseni jõudis.

5. Vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttest võib lugeda, et genotoksilisuse/kartsinogeensuse uuringuid ei ole tootega tehtud, kuna eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) e i ole genotoksilist/karstinogeenset potentsiaali.

Küsimus 7: Millistele kliinilistele ohutusandmetele võimaliku genotoksilisuse/kartsinogeensuse toime puudumise kohta ekspertkomisjon oma otsustes toetub?

6. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11-eluaastat k aks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga.

Küsimus 8: Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse.

Teabenõude osa B (lähtub Ravimiseaduses sätestatud ravimi kvaliteedi tagamise nõuetest)

Ravimiseaduse par 44, sätestab ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused, sh peab ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja lg 2⁵) järgi kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;

Küsimus 9.1 Kes on Ravimiseaduse tähenduses Pfizer-BioNTechi vaktsiini Comirnaty (5-11-aastastele) hulgimüüja, kes vastutab Eesti Vabariigi territooriumil ravimiseaduse par 44 lg 2⁵) täitmise eest ja kes korraldab nimetatud vaktsiini osas ravimiseaduse par 46 lg 5 järgi nõutavat kvaliteedi kontrolli Eesti Vabariigi territooriumil?

Küsimus 9.2 Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse sh parameetrid, mille kaudu määratletakse vaktsiini koostises kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse.

Küsimus 9.3 Milline on lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini nõuetele vastavuse kontrolliplaan ehk tegevuste loetelu ja ajakava, mille kaudu soovitajad veenduvad, et konkreetselt Eestis manustatavad tootepartiid vastavad tehnilisele spetsifikatsioonile. Kus konkreetsed kontrollitegevused ellu viiakse ja kuidas tagatakse, et kontrollitegevuste elluviijal (nt konkreetsel katselaboril või hindamisasutusel) on ülesannete täitmiseks vajalik pädevus.

PDF on allalaetav siit.

Juhime tähelepanu järgmistele probleemidele:

• Eestis kasutatavatel COVID-19 vaktsiinidel on Euroopa Ravimiameti poolt antud tingimuslik müügiluba erakorraliseks kasutamiseks. See tähendab, et võrreldes teiste, varasemate vaktsiinidega, on nende kohta oluliselt vähem kliinilisi andmeid enne tarvitusele võtmist. Koroonavaktsiinide kliinilised uuringud kestavad vähemalt aastani 2023 ning praegu puuduvad lõplikud andmed nende kõrvaltoimete ja efektiivsuse
• Seniste andmete põhjal vähendavad COVID-19 vaktsiinid indiviidi tasemel haiguse raske kulu ja surma riski. Eriti oluline on see immuunpuudulikkuse, kardiovaskulaarsete haiguste, diabeedi, ülekaalu ja teiste riskihaigustega inimeste puhul, kellel on suurem oht sattuda haiglaravile või surra.
  Soovitame igakülgselt informeerida riskirühmi, muuhulgas üle 65-aastaseid eakaid, kõigist vaktsineerimisega kaasnevatest asjaoludest, mis aitaks langetada informeeritud nõusolekut, säilitades vaba tahte printsiip.
• Teame siiski ka seda, et vaktsiinide mõju haiguse leviku piiramisel populatsiooni tasandil on oluliselt väiksem algselt lubatust. Seetõttu peame ebaeetiliseks sotsiaalset survet
• Eestis rakendatud vaktsiinipasside poliitika põhineb uskumusel, nagu oleksid vaktsineeritud inimesed nakkusohutud. Teades, et haigestuda ja viirust levitada võivad nii vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata indiviidid, on viimaste põhiõiguste piiramine põhjendamatu ja ebaõiglane. Heas usus kasutusele võetud vaktsiinipassid ei teeni oma algset meditsiinilist eesmärki, vaid töötavad pigem sellele vastu, pakkudes nende omanikele alusetut turvatunnet ja lõhestades ühiskonda.
• Laste vaktsineerimisest saadav kasu ei ületa võimalikke riske. Lapsed ja noored ei kuulu COVID-19 riskigruppi ning nende haigestumine on reeglina

Meie ettepanekud olukorra parandamiseks:

1.  Terviseandmed on inimese ja tema arsti vaheline asi. Nõuded neid esitada kolmandatele isikutele nagu turvatöötajad või tööandjad, tuleb tunnistada
2. Kuna COVID-19 haiguse läbipõdemine annab laiema, efektiivsema ning pikaajalisema immuunsuse kui kasutusel olevad vaktsiinid, tuleb seda asjaolu ka COVID-tõendite väljastamisel arvestada. Kui riik on siiski otsustanud jätkata COVID-passide nõudmist siis peaks läbipõdenutel olema samad õigused kui vaktsineeritud inimestel, ilma kehtivusaja erisuseta.
3. Viiruse “kontrolli alla saamise” võimatu ülesande asemel tuleb keskenduda haiguse ennetamisele ja ravisoovituste väljatöötamisele haiguse
4. Palume lõpetada hirmutamisel ja survestamisel põhinev kommunikatsioon ja algatada erinevaid spetsialiste kaasav teadmistepõhine

Loodame riigijuhtide tarkusele ja nende tasakaalustatud otsustele. Lugupidamisega ja avatud diskussiooni ootuses,

Grupp: Eesti Meedikud ja Teadlased Avatud Diskussiooni poolt allkirjastanud 56 ja 47 anonüümseks jääda soovinud meedikut ja teadlast. Kokku 103 grupi liiget.

20.10.2021
Eesti Vabariik