Teabenõude mõte on veenduda, et immunoprofülaktika ekspertkomisjoni soovitused laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimiseks COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) on metodoloogiliselt tugevatel alustel ja et soovitusi ette valmistades on asjakohaselt läbi kaalutud kõik olulised poolt- ja vastuargumendid, sh riskid ning et soovitusi pole koostatud juhuslikele andmetele toetudes. Samuti veenduda, et ekspertkomisjon on enda soovitatava toote sisuliselt määratlenud, et Eesti Vabariigis manustatava vaktsiini kvaliteedi kontroll on asjakohaselt korraldatud ja et Eesti Vabariigi territooriumile jõudvate vaktsiinipartiide kvaliteedikontrolli plaan vastab toote tehnilistele spetsifikatsioonile ning on asjakohaselt jõustatud.

Teabenõude osa A

Osa A lähtub dokumendist “Juhend tervishoiuteenuse osutajale 5-11-aastaste laste COVID-19 vastu vaktsineerimiseks (13.12.2021)”, mis on saadaval vaktsineeri.ee lehel.

Juhendis sisalduvad immunoprofülaktika ekspertkomisjoni 30.11.2021. a soovitused 5-11-aastaste laste vaktsineerimise osas (järgnevas tekstis alla joonitud):

1. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab lastevanematel vaktsineerida ka lapsi v anuses 5-11-eluaastat, …

… et vähendada haigestumust, …

Küsimus 1: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada nende haigestumist. Esitage haigestumise definitsioon ja valem haigestumise kvantitatiivseks iseloomustamiseks. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada konkreetsete vanusegruppide haigestumistaset Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju haigestumisele.

… raske haiguskulu ja tüsistuste riski selles vanusegrupis …

Küsimus 2: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada raske haiguskulu ja tüsistuste riski selles vanusegrupis. Esitage raske haiguskulu ja tüsistuste riski arvutamise täpne valem. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada raske haiguskulu ja tüsistuste riski Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju selle riski suurusele.

… ning pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas.

Küsimus 3: Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas. Esitage viiruse leviku definitsioon ja andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et vaktsineerimine aitab pidurdada viiruse levikut.

2. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11-eluaastat k aks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga. Sama intervalliga manustatakse Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini Eestis ka üle 12-aastastele.

Küsimus 4: Esitage kõik komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaolud, mida kaaludes komisjon punktis 2 sõnastatud soovituseni jõudis. Selgitage, millistel kaalutlustel lisati juhendisse viide üle 12-aastaste vaktsineerimise intervallile.

3. COVID-19 haiguse läbipõdenud 5-11-aastaste laste vaktsineerimisel järgida samu p õhimõtteid nagu 12+ vanusrühma puhul, st

• • kui laps on COVID-19 haiguse läbi põdenud, siis vaktsineerida soovitavalt 6 kuul ühe P fizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini doosiga;
  • kui laps haigestub kahe nädala jooksul pärast esimese Pfizer/BioNTech Comirnaty
  • vaktsiinidoosi saamist, siis vaktsineerida ühe doosiga soovitavalt 6. kuul pärast tervenemist;
  • kui last on vaktsineeritud ühe Pfizer/BioNTech Comirnaty doosiga ja ta haigestub COVID19 h aigusesse rohkem kui kaks nädalat pärast esimest doosi, kuid enne teise doosi saamist,
  • siis ei ole vajalik teist doosi manustada.

Küsimus 5: Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon punktis 3 igas alapunktis sõnastatud soovituseni jõudis.

4. Kui Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsineerimiskuuri esimese doosi saanud laps saab enne t eist doosi 12-aastaseks, siis soovitab immunoprofülaktika ekspertkomisjon lõpetada kuur sama vaktsiiniga ehk 5-11-aastastele lastele näidustatud vaktsiiniga.

Küsimus 6: Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon punktis 4 sõnastatud soovituseni jõudis.

5. Vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttest võib lugeda, et genotoksilisuse/kartsinogeensuse uuringuid ei ole tootega tehtud, kuna eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) e i ole genotoksilist/karstinogeenset potentsiaali.

Küsimus 7: Millistele kliinilistele ohutusandmetele võimaliku genotoksilisuse/kartsinogeensuse toime puudumise kohta ekspertkomisjon oma otsustes toetub?

6. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11-eluaastat k aks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga.

Küsimus 8: Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse.

Teabenõude osa B (lähtub Ravimiseaduses sätestatud ravimi kvaliteedi tagamise nõuetest)

Ravimiseaduse par 44, sätestab ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused, sh peab ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja lg 2⁵) järgi kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;

Küsimus 9.1 Kes on Ravimiseaduse tähenduses Pfizer-BioNTechi vaktsiini Comirnaty (5-11-aastastele) hulgimüüja, kes vastutab Eesti Vabariigi territooriumil ravimiseaduse par 44 lg 2⁵) täitmise eest ja kes korraldab nimetatud vaktsiini osas ravimiseaduse par 46 lg 5 järgi nõutavat kvaliteedi kontrolli Eesti Vabariigi territooriumil?

Küsimus 9.2 Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse sh parameetrid, mille kaudu määratletakse vaktsiini koostises kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse.

Küsimus 9.3 Milline on lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini nõuetele vastavuse kontrolliplaan ehk tegevuste loetelu ja ajakava, mille kaudu soovitajad veenduvad, et konkreetselt Eestis manustatavad tootepartiid vastavad tehnilisele spetsifikatsioonile. Kus konkreetsed kontrollitegevused ellu viiakse ja kuidas tagatakse, et kontrollitegevuste elluviijal (nt konkreetsel katselaboril või hindamisasutusel) on ülesannete täitmiseks vajalik pädevus.

PDF on allalaetav siit.